近日，我院药物临床试验机构（GCP）顺利通过省级验收。开展药物临床试验是医院医疗水平和科研能力的综合体现，我院此次通过省级验收，对提升医院科研及循证医学研究水平以及各专业科室研究者的学术水平、专业能力，规范医疗行为，从而提升医院层次，全面加快医院的发展步伐都有着重要意义。

医院对此项工作高度重视，于2021年3月19日成立我院药物临床试验中心，2021年12月31日完成国家备案。医院严格遵照GCP标准落实各项要求，建立规范的文件体系，积极鼓励各专业科室开展药物、医疗器械临床试验，并为各类专业人员提供外出学习机会。

今年3月25日，省检查组对我院进行药物临床试验机构首次备案检查，本次检查受疫情影响采取线上进行，分为机构建设汇报（PPT）、实地考察（观看视频：机构办、GCP药房、GCP档案室、伦理办）、文件体系资料检查、反馈四个环节，经过综合评定，我院药品临床试验机构、伦理委员会、肿瘤专业符合要求，顺利通过省级评审。

检查过程中，专家也指出了工作中存在的问题与不足。我院将以药物临床试验机构建设为契机，严格按照新版GCP和伦理审查的相关法规要求，查漏补缺，狠抓落实，逐步推进，并加强日常的监督和管理，为医院高质量发展注入全新动力。

开展药物临床试验专业科室条件：

1、具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；

2、具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室以及必要的设备设施；

3、具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员（GCP培训合格证书）；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验（上级医院进修并参与临床试验）；

4、开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；

5、具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力。

文/科教科  隋海勇