特色医疗

肠道病毒71型抗体

来源:检验科   发布时间:2012-07-11    点击数: 10772

【概 述】手足口病是儿童常见病,多种肠道病毒均可引起手足口病,其中肠道病毒71型(EV71)为常见的病毒之一。EV71导致的手足口病可引起中枢神经系统损伤,EV71重症患者比例以及病死率均明显高于其它肠道病毒,早期诊断对挽救重症患儿的生命极其重要。
【预期用途】人血清中的肠道病毒71型IgM抗体,适用于肠道病毒71型感染的辅助诊断。EV71感染临床上主要表现为手足口病,部分EV71感染患儿表现为疱疹性咽峡炎,重症患者出现病毒性脑炎、病毒性脑脊髓膜炎、肺水肿、肺出血等。
【样本要求】
1.新鲜采集的血清标本应先充分离心,然后取澄清的液体进行检测,如果未充分沉淀,悬浮的纤维蛋白可能引起假阳性。
2.标本中含有EDTA、柠檬酸钠、肝素钠等抗凝剂时通常不影响实验结果;胆红素、血红蛋白、血脂样本通常不会影响实验结果;乙肝、丙肝、戊肝、类风湿因子、EB病毒、CMV病毒、风疹病毒等相关疾病通常不会影响实验结果。
3.标本储存在2~8℃,一周内不需要检测的标本应储存在-20℃以下,避免反复冻融。
【检验方法】 酶联免疫法(ELISA)定性检测
【参考值】
1.结果判定
1.1.每个试验结果独立使用,通过(Cut off)值判定结果。
1.2.计算临界值:Cut off(C.O) =0.10+阴性对照平均(NC)A450值(当阴性平均A450值小于0.05时,按0.05计算;当阴性平均A450值大于或等于0.05时按实际值计算)
2.质量控制:
2.1空白孔(只加显色剂和终止液)的吸光度值应不大于0.08。
2.2阳性对照(PC)A450值大于0.3。
2.3阴性对照平均A450值小于0.1。如果质控是有效的,试验结果就是有效的。
3.结果判定:阳性结果:标本吸光度值≥临界值为阳性。阴性结果:标本吸光度值<临界值为阴性。
【检验结果的解释】
1.阴性结果代表标本中未检测出抗EV71-IgM抗体,阳性结果代表标本中检测出抗EV71-IgM抗体。
2.感染初期,IgM 未产生或滴度很低会导致阴性结果,应提示患者在7-14天内复查,复查时同时平行检测上次采集的标本以确认是否出现转阳或滴度明显升高。
3.免疫功能受损或接受免疫抑制治疗的患者,其血清学抗体检测的参考价值有限。
4.IgM抗体阳性不仅发生在原发感染,在继发感染也可见IgM反应。
【检验方法的局限性】
1.所有高敏感性的免疫实验系统,都潜在非特异性,因此不可接受的阳性结果可能是由ELISA方法的生物学假阳性造成。
2.任何阳性结果均需要与临床信息联系来判定。
【产品性能指标】
1.阴性参考品符合率100%。
2.阳性参考品符合率100%。
3.灵敏度参考品符合率≥3/5。
4.精密性:批内变异系数≤15%。
5.内源性的干扰物质如RF因子阳性、血脂、胆红素、血红蛋白一般情况下对试验结果没有影响,风疹抗体阳性、HCV抗体阳性、HAV-IgM、戊肝抗体阳性样本及COXA16等相关病毒抗体阳性标本一般情况下对试验结果没有干扰。