来源:科教部 发布时间:2024-09-06 点击数: 1353
9月4日,我院在省药品监督管理局(NMPA)组织的现场检查中,成功通过药物临床试验机构复核检查。省药监局现场检查专家组隋因组长一行3人对我院进行了全面细致的现场检查。医院党委书记刘馨,副院长王秀华以及机构办公室、伦理委员会办公室、专业科室负责人等20余人参加了汇报会。

刘馨在会上详细介绍了医院的基本情况以及在临床试验领域取得的成就。机构秘书崔卓向专家组汇报了我院药物临床试验机构的建设和项目开展情况。伦理委员会主任戴筱君向专家组汇报了伦理审查流程、受试者保护措施以及伦理委员会的组织结构和工作机制等工作开展情况。肿瘤专业负责人周彩云汇报了专业组的人员构成、试验项目、质量控制措施等内容。

专家组通过听取汇报、现场提问、查阅文件资料及实地考察等形式对我院药物临床试验机构、伦理委员会、试验专业进行严格细致检查。反馈会上,专家组表示,通过系列检查,可以看出院领导对药物临床试验工作的高度重视,机构和伦理委员会管理规范,人员和设施符合GCP要求,相关的制度和标准操作规程完善、具有可操作性,试验项目真实可靠、专业人员培训到位。对现场检查中发现的不足之处,专家组给予了宝贵的指导意见,使机构进一步明确了研究与发展的方向。

此次通过省药监局的复核检查,标志着我院在药物临床试验领域的专业能力已经获得了省级认可。医院将以此次检查为契机,继续加强药物临床试验能力建设,为推动我国药物研发事业做出积极贡献。